西安醫療器械生產許可證代辦

　　西安醫療器械生產許可證代辦——為希望規范醫療器械生產加工過程，向用戶提供安全可靠醫療器械的生產企業，獲得醫療器械生產許可證書提供咨詢服務。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》,生產第二類、第三類醫療器械的企業應當持有《醫療器械生產企業許可證》。

　　醫療器械生產企業應當符合下列條件：

　?。ㄒ唬┢髽I的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

　?。ǘ┢髽I內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

　?。ㄈ┢髽I應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

　?。ㄋ模┢髽I應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

　?。ㄎ澹┢髽I應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

　?。┓腺|量管理體系要求的內審員不少于兩名；

　?。ㄆ撸┫嚓P專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名