第一類醫療器械注冊申請材料

　　(一)境內醫療器械注冊申請表;

　　(二)醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本;

　　(三)適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章(以下涉及境內醫療器械的，含義相同);

　　(四)產品全性能檢測報告;

　　(五)企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;

　　(六)醫療器械說明書;

　　(七)所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

　　相關的文件規定是

　　第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

　　(一)醫療器械生產企業資格證明。

　　(二)注冊產品標準及編制說明。

　　(三)產品全性能自測報告。

　　(四)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。

　　(五)產品使用說明書。

　　(六)所提交材料真實性的自我保證聲明。