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    醫療器械軟件注冊代辦公司對軟件生存周期的知識分享(醫療器械注冊證代理公司)

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    醫療器械軟件注冊代辦公司對軟件生存周期的知識分享(醫療器械注冊證代理公司)

    發布日期:2022-04-25 作者:醫療器械注冊 點擊:

    當你的醫療器械軟件需要申請醫療器械注冊證的時候,往往都會涉及到該軟件的生存周期。而醫療器械軟件的生存周期包括哪些,本文醫療器械軟件注冊代辦公司來講講。

    醫療器械軟件生存周期過程主要包括軟件開發過程、軟件維護過程、軟件風險管理過程、軟件配置管理過程、軟件缺陷管理過程。

    醫療器械軟件注冊代辦公司對軟件生存周期的知識分享

    醫療器械軟件開發過程包括軟件開發策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件驗證、軟件確認、軟件發布等活動。

    醫療器械軟件維護過程適用于發布后增強類軟件更新,包括軟件更新需求評估、軟件更新策劃、軟件更新實施、軟件驗證、軟件確認、軟件發布、用戶告知等活動。

    醫療器械軟件風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價等活動,基于醫療器械風險管理過程予以實施,可采用醫療器械常用風險管理方法。

    醫療器械軟件配置管理過程包括配置項識別、更改控制、配置狀態記錄等活動,基于軟件版本命名規則進行軟件版本控制,可使用配置管理工具或常用辦公軟件予以實施。軟件版本命名規則明確字段的位數、范圍、含義,字段含義明確且無歧義無矛盾,涵蓋自研軟件、現成軟件、網絡安全的全部軟件更新類型,能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新,保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求[軟件更新與軟件版本命名規則若不匹配應采取糾正預防措施(CAPA)并予以記錄。]。

    醫療器械軟件缺陷管理過程適用于發布前和發布后糾正類軟件更新,包括軟件缺陷評估、軟件缺陷修復、回歸測試等活動,可使用缺陷管理工具或常用辦公軟件予以實施。

    醫療器械軟件開發過程、軟件維護過程是前后關系,軟件風險管理過程、軟件配置管理過程、軟件缺陷管理過程貫穿于軟件開發過程、軟件維護過程。

    同時,軟件可追溯性分析也是軟件生存周期過程的重要過程之一,同樣貫穿于軟件開發過程、軟件維護過程,可使用可追溯性分析工具或常用辦公軟件予以實施。

    此外,軟件生存周期過程亦需考慮現成軟件、網絡安全相關要求?,F成軟件考慮采購控制、設計開發控制等要求,使用外包軟件需與供應商簽訂質量協議,使用遺留軟件需評估現有文件、上市后使用問題(含不良事件、召回)等情況,使用開源軟件需遵循相應開源許可協議。網絡安全設計開發與軟件設計開發相融合,可基于網絡安全能力建設要求予以實施,并考慮網絡安全事件應急響應要求。

    醫療器械軟件生存周期過程質量保證活動要求應與軟件安全性級別相匹配,軟件風險程度越高,其質控要求越嚴格。

    敏捷開發具有特殊性,還需加強軟件更新、文件與記錄等控制要求。

    醫療器械軟件生存周期過程(包括現成軟件、網絡安全)的具體要求詳見醫療器械獨立軟件生產質量管理規范及其現場檢查指導原則。

    以上就是關于軟件生存周期的相關知識分享,醫療器械軟件注冊代辦公司專業代辦醫療器械軟件注冊證,如果有其他問題也可以聯系。


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