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    第一類醫療器械備案有新要求

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    第一類醫療器械備案有新要求

    發布日期:2022-08-18 作者:醫療器械生產許可證 點擊:

    國家藥監局組織對《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號)進行修訂,并于近日發布了新《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)(簡稱本公告)。

    進一步明確備案性質

    《醫療器械監督管理條例》強調,備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合規定的備案資料后即完成備案。

    本公告操作規范中明確,備案部門的職責為“結合備案人提交的備案資料,判斷產品是否屬于第一類醫療器械,備案資料是否符合規定?!?/p>

    簡化備案資料項目

    1

    一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”。第一類醫療器械風險程度低,備案資料集中在終產品技術性能和生產制造信息兩方面,風險管理資料由備案人保存在質量管理體系文件中,不再提交。

    2

    二是刪除了臨床評價資料的要求。第一類醫療器械風險程度低,國家藥監局經研究,2021年9月28發布的《關于實施

    <醫療器械注冊與備案管理辦法> <體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告> 》(2021年第76號)中明確第一類醫療器械備案不需提交臨床評價資料,本公告相應予以刪除。

    細化備案信息要求

    為更好地指導備案人和備案部門開展工作,結合備案工作中發現的問題,本公告新增了產品名稱、產品描述、預期用途、型號/規格等關鍵內容的要求。

    例如,明確“型號/規格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容;對相關產品微生物限度的描述提出了專門要求;明確了物理降溫設備等四類產品描述的要求。

    明確備案責任要求

    本公告新增了相關要求。

    一是強調企業主體責任,如:在備案編號告知書上增加“備案人應當確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯”的內容,以提示各相關方明確備案的性質和備案人責任。

    二是落實監管部門責任。明確備案部門在備案時應當判斷產品是否屬于第一類醫療器械,備案后根據工作需要開展備案資料的回顧性檢查;明確了取消備案的有關情形;明確上市后監管執行相關規定等。

    強化溝通指導和信息互通

    考慮到境內備案的事權劃分,本公告強調設區市級備案部門每年向省級藥品監督管理部門報送上一年度備案工作自查總結報告;工作中遇到產品管理類別、備案信息不明確等問題時,及時與省級藥品監督管理部門溝通;省級藥品監督管理部門應當加強對設區市級備案部門第一類醫療器械備案工作的指導。


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