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                西安醫療器械許可證辦理

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                《醫療器械經營許可證》開辦辦事指南

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                《醫療器械經營許可證》開辦辦事指南

                發布日期:2022-08-29 作者:醫療器械經營許可證 點擊:

                一、項目名稱

                擬開辦的第三類醫療器械經營企業

                二、法律法規依據

                《醫療器械監督管理條例》

                《醫療器械經營監督管理辦法》

                《醫療器械經營質量管理規范》

                三、辦事程序

                申請-受理-審核-發證

                四、申請對象條件

                (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

                (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

                (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

                (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

                (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

                (六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

                五、申報材料

                所有材料一式一份,申請材料應完整、清晰,須逐頁加蓋企業公章(除已加蓋紅章的證明原件)

                (一)與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份;

                (二)《營業執照》復印件1份;(數據共享自動獲?。?/p>

                (三)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

                (四)企業組織機構與部門設置說明1份

                (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件1份

                (六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份

                (七)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份

                (八)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;

                (九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,申請單位應當提交《授權委托書》1份;

                (十)被委托人的身份證復印件1份。


                本文網址:http://www.xcdskn.com/news/2470.html

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