西安醫療器械經營備案許可辦理(第三類許可、第二類備案)

　　一、醫療器械經營企業新辦、換發、變更、補發、注銷《醫療器械經營許可證》，醫療器械經營企業新辦、變更、補發、標注《第二類醫療器械經營備案憑證》設定依據：

　　(一)《醫療器械監督管理條例》

　　(二)《醫療器械經營監督管理辦法》

　　(三)《醫療器械經營質量管理規范》

　　二、西安醫療器械經三類許可、第二類辦理條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員當在職在崗。

　　從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區以及其他不適合經營的場所。

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備符合要求的冷藏設施設備。

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理體系文件，包含質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、質量記錄等質量文件。

　　(五)經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，質量管理人員及有關人員應能熟練操作，并確保經營品種的可追溯。