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    西安醫療器械許可證辦理

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    醫療器械經營許可證是什么?

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    醫療器械經營許可證是什么?

    發布日期:2022-09-15 作者:醫療器械經營許可證 點擊:

    醫療器械經營許可證是經營醫療器械(單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件)所需要的證件,是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

    醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

    (一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

    (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

    (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

    (四)妊娠控制。

    醫療器械分類

    醫院里有醫療器械分為:診斷性的、治療性的兩大類:

    診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;

    治療性的包括:普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等);

    其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡等。

    醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。

    按三類分:

    第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

    第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

    第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


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