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（原創2019-04-19CMDE中國器審） 藥械組合產品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產品整體安全有效。在現階段，如何更好地遵循藥械組合產品研發評價一般規律，同時鼓勵創新，推動藥械組合產
發布時間：2022-09-05 點擊次數：659
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第二類、第三類醫療器械生產企業 ?。ㄒ唬┢髽I的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得 同時兼任生產負責人； ?。ǘ┢髽I
發布時間：2022-08-26 點擊次數：649
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（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產
發布時間：2022-08-25 點擊次數：650
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國家藥監局組織對《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，并于近日發布了新《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）（簡稱本公告）。進一步明確備案性質《醫療器械監督管理條例》強調，備案人向負
發布時間：2022-08-18 點擊次數：614
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辦理一類醫療器械生產備案，企業應具備的條件1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；3、有保證醫療器械質量的管理制度；4、有與生產的醫療
發布時間：2022-08-02 點擊次數：874
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部門崗位任職要求（法規要求）備注/總經理/管理者代表1、具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。2、企業副總經理或企業其他
發布時間：2022-06-21 點擊次數：908
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當你的醫療器械軟件需要申請醫療器械注冊證的時候，往往都會涉及到該軟件的生存周期。而醫療器械軟件的生存周期包括哪些，本文醫療器械軟件注冊代辦公司來講講。醫療器械軟件生存周期過程主要包括軟件開發過程、軟件維護過程、軟件風險管理過程、軟件配置管理
發布時間：2022-04-25 點擊次數：702
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為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整?，F將有關事項公告如下： 一、調整
發布時間：2022-04-01 點擊次數：645
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受理條件 ?。ㄒ唬┏钟斜酒髽I的《醫療器械注冊證》； ?。ǘ┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； ?。ㄈ┯袑ι?
發布時間：2022-03-28 點擊次數：717
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申報資料要求：1.《醫療器械生產企業開辦申請表》2.擬生產醫療器械的注冊證；3.營業執照；4.組織機構代碼證；5.生產地址產權證和/或租賃協議；6.生產場地的平面圖；7.環境監測報告（特殊生產環境適用）；8.經注冊的產品技術
發布時間：2021-03-01 點擊次數：903
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西安醫療器械生產許可證代辦——為希望規范醫療器械生產加工過程，向用戶提供安全可靠醫療器械的生產企業，獲得醫療器械生產許可證書提供咨詢服務。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》,生產第二類、第三類醫療器械的企業應當持
發布時間：2020-10-27 點擊次數：992
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醫療器械生產許可證辦理流程及所需資料。醫療器械生產許可證。醫療器械生產許可證辦理流程有哪些？醫療器械公司注冊流程醫療器械公司注冊，。簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫
發布時間：2020-09-18 點擊次數：929
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醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體
發布時間：2020-08-13 點擊次數：727
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一、首先到你所在的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載），然后按照下列的材料準備?！ ∩陥蟛牧稀 。?）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表； ?。?）法定代表人、企業負責人的基本情況
發布時間：2020-07-31 點擊次數：696
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可能大家對于醫療器械生產許可證的辦理不是那么很了解，不要覺得它的過程有多么復雜，當你了解熟悉之后，就會發現其實是很簡單的。下面一起來看一下?！ ?.開辦第二類醫療器械生產企業應具備以下條件： ?。ㄒ唬┢髽I負責人應具有中專以上學歷或初級以
發布時間：2020-06-10 點擊次數：949
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醫療器械分為三個類別，分別為：一類，二類，三類，那么想開辦一個新生產醫療器械公司需要辦理以下醫療器械資質才能生產銷售?！ ∫?、先到工商局辦理《營業執照》申請，獲取工商局部門監制的《營業執照證書》?！ 《?、開辦第一類醫療器械生產企業需要辦
發布時間：2020-04-20 點擊次數：451
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國家發改委公布我國口罩產量已突破一億只，這是眾多企業加入口罩生產行列的結果，在國家的政策的引導和支持下，生產行業增加生產口罩的生產范圍，變得高效和簡便許多，取得第二類醫療器械生產許可證及醫療器械注冊證，是生產該類醫用口罩必不可少的證件，
發布時間：2020-03-09 點擊次數：466
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現在如果要辦醫療器械生產許可證我們需要知道辦理的要點有哪些呢？下面小編給大家介紹下?！ ∈紫冗M行申請的時候，如果申請的資料不符合法定形式，就需要在五個工作日內告知申請人去補足內容。進入審核階段的時候
發布時間：2020-02-25 點擊次數：750
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根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。那么醫療器械生產許可證辦理需要哪些材料呢？下面小編給大家介紹下
發布時間：2020-02-25 點擊次數：733
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注冊人制度網上辦理醫療器械生產許可證流程： 一、收件 1、.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書;2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向
發布時間：2019-12-25 點擊次數：632
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醫療器械生產許可證的有效期根據醫療器械生產監督管理辦法第十三條規定《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械生產許可證
發布時間：2019-12-24 點擊次數：683
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醫療器械委托生產企業的醫療器械生產許可證怎么辦理?根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號) 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備
發布時間：2019-12-11 點擊次數：540
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注冊人制度下醫療器械生產許可證怎么辦理?依據《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條
發布時間：2019-12-11 點擊次數：610
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陜西省企業二、三類醫療器械生產許可證延續辦理條與件材料目錄如下： 陜西省第二、三類醫療器械生產許可證延續申請條件如下： 從事醫療器械生產活動，應當具備以下條件：(一)有與生產的醫療器
發布時間：2019-12-06 點擊次數：516
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醫療器械生產許可與生產備案管理的重大區別!根據《醫療器械生產監督管理辦法》第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件： (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有對生產的醫療器械進行質量
發布時間：2019-12-05 點擊次數：1609
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醫療器械生產許可證申請現場檢查哪些文件?應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。質量方針應當在企業內部得到溝通和理解;應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質
發布時間：2019-12-04 點擊次數：526
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(1)首先到你所在的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）?！ ∪缓蟀凑障铝械牟牧蠝蕚??！ ∩陥蟛牧稀 。?）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表； ?。?）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括
發布時間：2019-11-28 點擊次數：491
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第一類醫療器械生產企業 開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知?！ 〉诙?、第
發布時間：2019-11-14 點擊次數：461
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根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。，在此以三類產品為例，介紹其生產企業的生產許可的辦理。辦理流程醫療器械
發布時間：2019-10-21 點擊次數：557
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醫療器械生產許可證：醫療器械生產企業獲得醫療器械產品生產的資質證明?！ ♂t療器械產品注冊證：醫療器械產品上市銷售的合格證明?！ ♂t療器械生產許可證 從事第一類醫療器械生產的，向市食品藥品監督管理局
發布時間：2019-09-28 點擊次數：680
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根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案?？晌蔗t療器械屬于三類產品，在此只介紹生產許可的辦理。一、辦理流程
發布時間：2019-09-27 點擊次數：459
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1.醫療器械生產許可（備案）根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應向生產企業所在地市級藥監局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向
發布時間：2019-07-01 點擊次數：535
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遇到問題不懂？請點擊→在線咨詢←免費解答 一、受理： (一)材料要求(申請表一式三份，其它申報材料一式兩份) 1.受理開辦企業申報材料 (1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表; (2)法定代表人、企業負責人的基本情況及
發布時間：2019-04-29 點擊次數：452
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二類與三類醫療器械的生產企業需要辦理醫療器械注冊證和生產許可證，需要提供以下材料： 1.《醫療器械生產許可申請表》（須在信息系統內打印具有條形碼的申請表）； 2.營業執照（住所必須設在本?。?、組織機構代碼證復印件； 3.申請企業持
發布時間：2019-03-29 點擊次數：433
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辦理醫療器械生產許可證的企業，企業的管理、倉儲和生產場地應獨立設置。生產場地應環境清潔、照明充足并與其生產的產品及規模相適應，不能擁擠。倉儲現場應封閉，原材料、半成品、包裝物及產成品應滿足實際調配需要。
發布時間：2019-03-28 點擊次數：465
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二類與三類醫療器械的生產企業需要辦理醫療器械注冊證和生產許可證，需要提供以下材料： 1.《醫療器械生產許可申請表》（須在信息系統內打印具有條形碼的申請表）； 2.營業執照（住所必須設在本?。?、組織機構代碼證復印件； 3.申請企業持
發布時間：2019-03-25 點擊次數：325
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